米非司酮片/米索前列醇片组合包装说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名称：米非司酮片/米索前列醇片
英文名称：Mifepristone Tablets/Misoprostol Tablets
汉语拼音：Mifeisitong Pian/ Misuo Qianliechun Pian
【成份】
米非司酮片：其主要成份为米非司酮，其化学名称为11β-[4-(N，N-二甲胺基) ]苯基-17β-羟基-17α-（1-丙炔基）-雌甾-4，9-二烯-3-酮
其化学结构式：
米索前列醇片：其主要成份为米索前列醇，化学名称为：（±）（11a,13E）－11，16－二羟基－16－甲基前列烷－9－酮－13－烯－1－酸甲酯。
其化学结构式如下：
【性状】米非司酮片为微黄色片，无臭无味；米索前列醇片为白色片。
【适应症】米非司酮片与米索前列醇片序贯合并使用，可用于终止停经49天内的妊娠。
【规格】米非司酮片25mg；米索前列醇片0.2mg
【用法用量】停经≤49天之健康早孕妇女，空腹或进食2小时后，口服25～50mg（1～２片） 米非司酮片，一日2次，连服2～3天，总量150mg（6片），每次服药后禁食二小时，第3或第4天清晨单次空腹口服米索前列醇0.6mg（3片）。门诊观察6小时。注意用药后出血情况，有无妊娠产物排出和不良反应。
【不良反应】
1. 部分早孕妇女服药后，有轻度恶心、呕吐、眩晕、乏力和下腹痛，肛门坠胀感和子宫出血。
2. 个别妇女可出现皮疹。
3. 使用米索前列醇后可有腹痛，部分妇女可发生呕吐、腹泻；极个别妇女可出现面部潮红、手掌瘙痒、寒战、一过性发热甚至过敏性休克。
【禁 忌】
1. 对本品过敏者。
2. 心、肝、肾疾病患者及肾上腺皮质功能不全者。
3. 有使用前列腺素类药物禁忌者：如青光眼、哮喘及对前列腺素类药物过敏等。
4. 带宫内节育器妊娠和怀疑宫外孕者，年龄超过35岁的吸烟妇女。
【注意事项】
1. 确认为早孕者，停经天数不应超过49天，孕期越短，效果越好。
2. 米索前列醇用于终止早孕时，必须与米非司酮配伍，严禁单独使用。
3. 米非司酮配伍米索前列醇终止早孕时，必须医生处方，并在医师监管下有急诊刮宫 手术和输液、输血条件的单位使用。本品不得在药房自行出售。
4. 服药前必须向服药者详细告知治疗效果，及可能出现的不良反应。服用米索前列醇片时必须在医院观察4～6小时。治疗或随诊过程中，如出现大量出血或其他异常情况，应及时就医。
5. 服药后，一般会较早出现少量阴道出血，部分妇女流产后出血时间较长。少数早孕妇女服用米非司酮片后，即可自然流产，但仍然必须按常规服完米索前列醇片。约80％的孕妇在使用米索前列醇片后，6小时内排出绒毛胎囊，约10％孕妇在服药后一周内排出妊娠物。
6. 服药后8～15天应去原治疗单位复诊，以确定流产效果。必要时作B超检查或血HCG测定，如确诊为流产不全或继续妊娠，应及时处理。
【孕妇及哺乳期妇女用药】除终止早孕妇女外，其他禁用。
【儿童用药】 尚不明确。
【老年用药】 尚不明确。
【药物相互作用】 服用本品1周内，避免服用阿司匹林和其他非甾体抗炎药。
【药物过量】 尚不明确。
【药理毒理】 米非司酮为受体水平抗孕激素药，具有终止早孕、抗着床、诱导月经及促进宫颈成熟等作用，与孕酮竞争受体而达到拮抗孕酮的作用，与糖皮质激素受体亦有一定结合力。米非司酮能明显增高妊娠子宫对前列腺素的敏感性。
米索前列醇具有宫颈软化，增强子宫张力及宫内压作用。与米非司酮序贯合用可显著增高或诱发早孕子宫自发收缩的频率和幅度，得到满意的终止早孕效果。米索前列醇具有E型前列腺素的药理活性，对胃肠道平滑肌有轻度刺激作用，大剂量时抑制胃酸分泌。
【药代动力学】米非司酮口服吸收迅速，半合成及合成米非司酮血药浓度达峰时间分别为1.5、0.81小时，血药峰值分别为0.8mg/L和2.34mg/L，但有明显个体差异。体内消除缓慢，消除半衰期约20～34小时。服药后72小时血药水平仍可维持在0.2mg/L左右。本品有明显首过效应，口服1～2小时后血中代谢产物水平已可超过母体化合物。
米索前列醇口服也吸收迅速，于1.5小时吸收完全。其血浆活性代谢产物米索前列醇酸达峰时间为15分钟，口服200μg，平均峰浓度为0.309μg/L，消除半衰期为36～40分钟。主要经尿排出。
【贮藏】 密封，在凉暗（避光并不超过20℃）干燥处保存。
【包装】
米非司酮片： 聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜，6片/板×1板/盒；
米索前列醇片：药用包装用铝箔-聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片， 3片/板×1板/盒。
【有效期】 24个月
【执行标准】
米非司酮片：执行YBH02512011且符合《中国药典》2015年版要求
米索前列醇片：YBH02852007
【批准文号】
米非司酮片： 国药准字H20033551
米索前列醇片：国药准字H20073696
【生产企业】 企业名称：湖北葛店人福药业有限责任公司
生产地址：武汉东湖新技术开发区光谷七路77号
邮政编码：430206
电话号码：027-87597335 027-87172660
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