米非司酮片说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】 通用名称：米非司酮片
英文名称：Mifepristone Tablets
汉语拼音：Mifeisitong Pian
【成 份】 本产品主要成份为米非司酮，其化学名称为11β- [4-(N，N-二甲氨基)-1- 苯基]-17β-羟基-17α-（1-丙炔基）-雌甾-4，9-二烯-3-酮。
其化学结构式：
【性 状】 本品为微黄色片。
【适应症】
用于无防护性生活后或避孕失败（如避孕套破裂或滑脱，体外射精失败、安全期计算失误等）后72小时以内，预防妊娠的临床补救措施。
【规格】10mg
【用法用量】
在无防护性生活或避孕失败后72小时内，空腹或进食2小时后口服10mg（1片），服 药后禁食1～2小时。
【不良反应】
常见的不良反应有恶心、乏力、下腹痛、头晕、乳房胀、头痛、呕吐等，但症状较轻微，无需处理。
【禁 忌】
1、对本品过敏者。
2、心、肝、肾疾病患者及肾上腺皮质功能不全者。
【注意事项】
1、服用本品的妇女在本周期以前至少有过一次常规月经，本周期才能使用此紧急避孕 方法。
2、服药后，本周期月经转经前，不能再有无保护性生活。若再有性生活必须采用有效 的避孕措施。
3、该药的紧急避孕片剂达不到流产的作用，因此用药前必须采取灵敏度高的检测方法， 确准未怀孕者方可服用紧急避孕片，防止妊娠。
4、该药不能作为常规避孕药每次性生活后或每月服用，只能是临床补救措施。
5、事后紧急避孕药可以减少70％～80％的预期妊娠数，还是存在一定比例的避孕失败者，避孕失败者建议采取药物流产，终止妊娠。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
孕妇禁用；尚不知道米非司酮是否被分泌在乳汁中，但是，许多有相似化学结构的激素被分泌到乳汁中，另由于米非司酮对婴儿的影响尚不清楚，故不推荐哺乳期妇女使用。
【儿童用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。
【老年用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药物相互作用】
虽然尚未见有药物或食物与米非司酮有相互作用的专门研究。鉴于米非司酮被CYP3A4代谢，其代谢有可能被酮康唑、伊曲康唑、红霉素和葡萄柚汁抑制，以致增加血清米非司酮水平。利福平、肾上腺皮质激素和某些抗惊厥药（苯妥英、苯巴比妥、卡马西平）可能诱导米非司酮代谢，以致降低米非司酮血清水平。此外，本品不能与灰黄霉素、非甾体抗炎药合用。
根据体外抑制资料，联合给予米非司酮可以导致本身是CYP3A4底物的药物血清水平增加。由于米非司酮从体内消除减慢，这种相互作用可以从给药后体内时间延长观察到。因此，当米非司酮与CYP3A4底物或治疗窗窄的药物，包括普通麻醉期间所用某些药物一起给药时，应当谨慎。
【药物过量】
在耐受性研究中，给予健康非妊娠妇女和男性对象单次口服1800mg米非司酮，未见有严重不良反应报告。如果病人摄入大大超过剂量，应当密切注意肾上腺衰竭征兆。
【临床试验】
该产品与已上市同品种产品进行生物利用度比较，结果表明该产品与参比药品比较无显著差异。
【药理毒理】
米非司酮作为一种孕激素受体拮抗剂，具有明显抗着床作用，而在所用剂量范围内（3.0～24.0mg/kg）无抑制交配反射性排卵作用，由于抑制子宫内膜着床前的正常生理变化，于着床前用药发挥其紧急避孕作用。
毒理研究：
1、致癌试验：尚无长期研究评价本品的潜在致癌作用。
2、遗传毒性试验：体外研究和动物研究提示，本品没有潜在的遗传毒性。具体为：致 突变试验，Ames试验提示本品无致突变作用；微核试验提示，小鼠口服本品1g/kg， 未引起骨髓微核染红细胞的增加；致畸试验，提示本品对哺乳动物的细胞中仓鼠卵 细胞的染色体无致畸作用。
3、生殖毒性试验：提示本品对小鼠及大鼠无致畸形胎作用。
4、长期毒性试验：大鼠口服本品200mg/kg未出现明显毒性，猕猴口服本品45mg/kg 未出现明显毒性。
【药代动力学】
本品口服吸收迅速，约1.5小时达峰，但有明显个体差异。体内消除缓慢，消除半衰期约为20小时。非孕妇一般达峰时间较快，血药浓度较高，消除半衰期较长。本品有明显首过效应，口服1～2小时后血中代谢产物水平已超过母体化合物。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【包装】 聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜，1片/板×1板/盒，1片/板×2板/盒，6片/板×5板/盒，10片/板×3板/盒 。
【有效期】 36个月
【执行标准】 执行YBH02512011且符合《中国药典》2015年版要求
【批准文号】 国药准字H20083780
【生产企业】 企业名称：湖北葛店人福药业有限责任公司
生产地址：武汉东湖新技术开发区光谷七路77号
邮政编码：430206
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