米非司酮胶囊说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】 通用名称：米非司酮胶囊
商品名称：碧韵
英文名称：Mifepristone Capsules
汉语拼音：Mifeisitong Jiaonang
【成 份】 本品主要成分为米非司酮，其化学名称为11β-[4-(N，N-二甲胺基) 苯 基] –Δ4，9-雌甾二烯-17β-（1-丙炔基）-17α-羟基-3-酮。
化学结构式如下：
【性状】 本品为硬胶囊，内容物为淡黄色粉末。
【适应症】 用于无防护性生活后或避孕失败（如避孕套破裂或滑脱,体外射精失败、 安全期计算失误等）后72小时以内，预防妊娠的临床补救措施。
【规格】12.5mg
【用法用量】 在无防护性生活或避孕失败后72小时以内，空腹或进食2小时后口服 25mg（2粒），服药后禁食1-2小时。或遵医嘱。
【不良反应】 不良反应有恶心、乏力、下腹痛、头晕、乳房胀、头痛、呕吐等，但发 生率低，症状较轻微，无需处理。
【禁 忌】 以下患者禁用：
1. 对本品过敏者。
2. 心、肝、肾疾病患者及肾上腺皮质功能不全者。
【注意事项】 1. 服用本品的妇女在本月经周期以前至少有过一次正常月经，本周 期第一次无防护性性生活后，才能使用此紧急避孕方法。
2. 服药后，到下次月经来潮（转经）前应避免同房，或务必采用有效的避孕措施,以防止妊娠。
3. 本品用于紧急避孕，可能使下次月经延期，预期月经一周后仍未来潮，应及时进行妊娠检查。
4. 本品不能作为常规避孕药每次性生活后服用，只能用作避孕失败的补救措施。
5. 事后紧急避孕药可以减少约70％～80％的预期妊娠数，但仍然存在 一定比例的避孕失败者。失败者建议采取药物流产，终止妊娠。
6. 本品的剂量远远达不到流产的作用。用药前必须确诊未怀孕者方可 服用本品，以防止妊娠。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
尚不知道米非司酮是否被分泌在乳汁中。但是，许多与米非司酮有相似 化学结构的激素可以被分泌到乳汁中。由于米非司酮对婴儿的影响尚不 清楚，哺乳妇女应当咨询保健医生以决定是否应当在用药后停止哺乳 5～7天。
【儿童用药】 尚缺乏本品儿童用药的安全性和有效性研究资料。
【老年患者用药】 尚缺乏本品老年患者用药的安全性和有效性研究资料。
【药物相互作用】 服用本品一周内避免服用阿司匹林和其他非甾体抗炎药。虽然尚未见有 药物或食物与米非司酮相互作用的专门研究，鉴于米非司酮被CYP3A4代谢，其代谢有可能被酮康唑、伊曲康唑、红霉素和葡萄柚汁抑制（增加血清米非司酮水平）。此外，利福平、地塞米松、S.John，麦芽汁和某 些抗惊厥药（苯妥英、苯巴比妥、卡马西平）可能诱导米非司酮代谢（降 低米非司酮血清水平）。
根据体外抑制资料，联合给予米非司酮可以导致本身是CYP3A4底物 的药物血清水平增加。由于米非司酮从体内消除减慢，这种相互作用可以从给药后体内时间延长观察到。因此，当米非司酮与CYP3A4底物 或治疗窗窄的药物，包括普通麻醉期间所用某些药物一起给药时，应当谨慎。
【药物过量】 在耐受性研究中，给予健康非妊娠妇女和男性对象单次口服1800mg米 非司酮，未见有严重不良反应报告。如果病人摄入大大超过剂量，应当 密切注意肾上素衰竭征兆。
【药理毒理】 米非司酮是一受体水平的抗孕激素药物，无孕激素、雌激素、雄激素和抗雌激素活性，能与孕酮受体结合，对子宫内膜孕酮受体亲和力比黄体 酮强5倍。本品可能主要通过影响子宫内膜着床期的正常生理变化，干扰孕卵着床的过程，从而降低了着床率，避免了妊娠。
【药代动力学】 本品口服25mg吸收迅速，平均达峰时间为0.9±0.5小时，平均血药峰值为1.1±0.41mg/L，呈明显个体差异，消除半衰期约为26小时。非孕妇一般达峰时间较快，血药浓度较高，消除半衰期较长。本品有明显首过效应，口服1-2小时后血中代谢产物水平已可超过母体化合物。
【贮 藏】 遮光，密封，在阴凉（不超过20℃）干燥处保存。
【包 装】 药用包装用铝箔-聚氯乙烯固体药用硬片，2粒/板×1板/盒；12粒/板×1板/盒。
【有效期】 24个月
【执行标准】WS ₁ -（X-013）-2013Z
【批准文号】 国药准字H20051435
【生产企业】 企业名称：湖北葛店人福药业有限责任公司
生产地址：武汉东湖新技术开发区光谷七路77号
邮政编码：430206
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