米非司酮片说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名称：米非司酮片
英文名称：Mifepristone Tablets
汉语拼音：Mifeisitong Pian
【成 份】
本品主要成分为：米非司酮
其化学名为：11β-[4-(N，N-二甲胺基) ]苯基-17β-羟基-17α-（1-丙炔基）-雌甾-4， 9-二烯-3-酮
化学结构式：
【性状】 本品为微黄色片。
【适应症】
用于无防护性生活后或避孕失败（如避孕套破裂或滑脱,体外射精失败、安全期计算失误等）后72小时以内预防妊娠的临床补救措施。
【规格】25mg
【用法用量】
在无防护性生活或避孕失败后72小时以内，空腹或进食2小时后口服25mg，服药后禁 食1-2小时。
【不良反应】
不良反应有恶心、乏力、下腹痛、头晕、乳房胀、头痛、呕吐等，但发生率低，症状较轻微，无需处理。
【禁 忌】
1. 对本品过敏者。
2. 心、肝、肾疾病患者及肾上腺皮质功能不全者。
【注意事项】
1. 服用本品的妇女在本周期以前至少有过一次正常月经，本周起才能使用此紧急避孕方法。
2. 服药后，本周期月经转经前，不能再有无防护性生活。若再有性生活必须采用有效的避孕措施。
3. 该药的紧急避孕片剂达不到流产的作用，因此用药前必须采取灵敏度高的检测方法，确准未怀孕者方可服用紧急避孕片，防止妊娠。
4. 该药不能作为常规避孕药每次性生活后或每月服用，只能用作避孕失败的补救措施。
5. 事后紧急避孕药可以减少70%-80%的预期妊娠数，还是存在一定比例的避孕失败 者，避孕失败者建议采取药物流产，终止妊娠。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
孕妇禁用；尚不知道米非司酮是否被分泌在乳汁中，但是，许多有相似化学结构的激素 被分泌到乳汁中，另由于米非司酮对婴儿的影响尚不清楚，故不推荐哺乳期妇女使用。
【儿童用药】 未进行该项试验且无可靠参考文献。
【老年用药】 未进行该项试验且无可靠参考文献。
【药物相互作用】
虽然未见有药物或食物与米非司酮有相互作用的专门研究。鉴于米非司酮被CYP3A4代谢，其代谢有可能被酮康唑、伊曲康唑、红霉素和葡萄柚汁抑制，以致增加血清米非司酮水平。利福平、肾上腺皮质激素和某些抗惊厥药（苯妥英、苯巴比妥、卡马西平）可能诱导米非司酮代谢，以致降低米非司酮血清水平。此外，本品不能与灰黄霉素、非甾体抗炎药合用。根据体外抑制资料，联合给予米非司酮可以导致本身是CYP3A4底物的药物血清水平增加。由于米非司酮从体内消除减慢，这种相互作用可以从给药后体内时间延长观察到。因此，当米非司酮与CYP3A4底物或治疗窗窄的药物，包括普通麻醉期间所用某些药物一起给药时，应当谨慎。
【药物过量】
在耐受研究中，给予健康非妊娠妇女和男性对象单次口服1800mg米非司酮，未见有严重不良反应报告。如果病人摄入大大超过剂量，应当密切注意肾上腺衰竭征兆。
【药理毒理】
米非司酮为一种孕酮受体水平的抗孕激素，具有明显抗黄体、抗着床、抗排卵与诱导月经作用。也可影响孕卵运行。本品无明显抗雌激素作用，也无雌激素和雄激素样活性。与糖皮质受体也有一定结合能力，具有一定的抗糖皮质激素作用。
毒理研究：
1. 一般药理试验：对大鼠心血管系统未见有明显影响。对小鼠自发性活动和协调运动 都无明显影响，只在大剂量米非司酮合并用戊巴比妥钠时，引起睡眠时间有所延长。
2. 致突变试验：包括Ames试验，小鼠微核试验及人工培养细胞染色体畸变试验，结 果皆为阴性。
3. 生殖毒性试验：本品对大鼠致畸及胚胎毒性试验，结果无致畸作用。
4. 长期毒性试验：大鼠每天口服本品200mg/kg，共给药一个月，猕猴每天口服本品 80mg/kg，共给药一个月，均未出现明显毒性反应。
5. 急性毒性试验：小鼠口服LD50大于5.0g/kg，小鼠腹腔注射给药LD50大于2.5g/kg。
【药代动力学】
本品口服吸收迅速，约1.5小时达峰，但有明显个体差异。体内消除缓慢，消除半衰期约为20小时。非孕妇一般达峰时间较快，血药浓度较高，消除半衰期较长。本品有明显首过效应，口服1-2小时后血中代谢产物水平已可超过母体化合物。
【贮 藏】 遮光，密封保存。
【包 装】 聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜，1片/板×1板/盒，1片/板×6板/盒。
【有效期】 60个月
【批准文号】 国药准字H20033551
【执行标准】 执行YBH02512011且符合《中国药典》2015年版要求
【生产企业】 企业名称：湖北葛店人福药业有限责任公司
生产地址：武汉东湖新技术开发区光谷七路77号
邮政编码：430206
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